2019药品智慧监管典型案例

辽宁省大连市医药信息共享及监管智慧化建设项目由大连市市场监管局、大连市卫健委、大连市医保局共同参与，共建共享。项目建设主要包括三大模块：一是全市信息资源医药共享系统建设；二是处方流转平台和智慧药房建设；三是移动诊疗和互联网医院建设。大连市市场监管局负责牵头项目的总体投资和建设；市卫健委负责协调医疗卫生机构与医药共享系统对接医院处方药品流出目录、合理用药系统、电子认证及药师审核，探索用于移动诊疗和互联网医院试点建设环节的资源共享；市医保局负责协调购药、进销存管理与医保结算系统同步一体化结算对接，探索用于电子医保卡移动支付建设环节中的资源共享。

该项目创新医药服务和管理模式，汇聚医院、医保、药企、药房信息资源，实现各级医疗机构信息、医保结算信息和药品进销存信息的互联互通、实时共享，为卫健、医保、市场监管等管理部门对处方、结算和进销存的同步智慧监管提供大数据服务，为智慧药房建设，实现就医、购药和结算的同步一体化医疗服务，为卫健委、医保局等部门主导的互联网医院、联合控费等建设提供资源共享基础。该项目也是按照“不忘初心、牢记使命”主题教育要求，解决基层和百姓关心的便民利民问题的具体举措，为百姓用药安全保驾护航。

广东省药监局按照国家药监局信息化规划要求，积极进行广东省药监体系数据中心建设，历经多年迭代升级，不断优化完善，初步建成了省级药监体系数据中心，有力支撑了行政许可、日常监管、抽样检验、稽查执法核心业务系统。

第一，标准驱动，开放参与。

以国家药监局、广东省政府、广东省药监局已有信息化标准为依据，充分兼容广州市市场监管局信息化标准，编制了具有广东地方特色的信息化标准体系。

第二，自主产权，扩展灵活。

建成一套具有自主知识产权的数据中心，通过一体化底层支撑平台，灵活高效地响应各系统开发商、使用单位需求，可充分支撑业务需求变化频繁的实际情况。

第三，横纵贯通，上下兼容。

通过统一的省级数据中心汇聚全省数据，实现纵向与国家药监局、省药监局、地市市场监管局、直属单位，横向与省政府、省直各单位数据互联互通、上下兼容，极大提升了数据共享交换能力。

第四，保护投资，深化应用。

省级数据中心坚持以数据为核心，以可有效支撑业务需求为原则，在已有数据基础上进行升级改造，既保护了原有投资，又提升了旧系统的功能性。

第五，节约成本，提升效率。

通过数据中心提供服务控件的方式，软件功能模块可高复用，实现“一个公司开发，所有公司引用”的良性发展模式，节约开发成本，缩短开发周期。

湖南省药品监督稽查办案管理系统依托湖南省药品监管信息专网，采取“数据大集中、分布式应用”的建设模式，构建全省统一的药品稽查案件管理平台，全面支撑药品、化妆品和医疗器械稽查执法业务。系统基于云计算、大数据的理念和技术设计开发，能够对数据进行深度挖掘和多维呈现。

第一，当好办案人员的业务帮手。

该系统的移动端方便办案人员进行现场检查、证据收集、通讯联系；确保历史案件信息全记录，方便调阅涉案主体过往信息、方便调阅参考典型案件信息、处罚信息；提供结构化法律条文，方便办案人员进行条文引用，规范自由裁量权的行使。

第二，当好行政人员的文书写手。

文书实现模板管理，自动、规范产生各类文书；关键信息可以在办案各个环节共享，保持案件信息前后一致，降低人工工作强度和犯错几率；实现公文自动流转，提高流转效率，保证办案流程严肃性。

第三，当好管理人员的监管助手。

实施一览式案件管理，全面掌握办案信息；支持“双随机”监管，在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员；提供各类统计报表，并能够同步到国家系统。

天津市药监局以打破信息孤岛、汇总各方数据为目标，建立了医疗器械监管信息化系统。通过需求整合，第一期建设主要开发了包含预警信息、行政审批、监督检查、监督抽验、量化分级管理、“双随机”检查、法律法规查询、检查员管理、培训考试、稽查信息、信息公示管理、医疗器械召回、溯源存证13个功能模块的综合监管平台、天津市医疗器械审评企业互动服务平台以及公众企业服务平台移动监管APP。

医疗器械信息化系统的运行在高效审批、精准监管上迈出了关键一步，呈现出以下五个特点，即“全”“清”“新”“快”“亮”。

全：该系统目前是全国唯一一个涵盖医疗器械审批、监管全流程的信息化系统。

清：天津市医疗器械企业、产品和监管数据在系统中清晰可见。

新：系统所有数据实时更新。

快：优化营商环境，方便快捷服务企业。

亮：该系统是2018年荣获国家药监局首届智慧监管创新大会“优秀案例奖”的18个案例中唯一一个医疗器械管理全流程智慧监管平台。

江苏省徐州市药品零售连锁智慧监管系统包含管理中心以及与其连接的若干可储药和按需求出药的售药终端。相较于全国其他地区的自动售药机，徐州市智能售药系统主要包括OTC购药、监控系统、远程诊断与处方、处方取药、实名认证、温湿度控制等核心模块。通过“两大系统”（智慧监管系统、智能售药平台）实现了“七大功能”（实时监控、隐患排查、案件查办、数据分析、人脸识别、人机交互、纠错预警）。

第一，率先实现处方药智能销售的新路径。

处方从医院上传后形成电子处方，由专职执业药师进行验证审方后，消费者凭借身份证进入智能售药系统进行人脸识别取药，有效保证系统处方药名实相符和用药安全。

第二，有效解决药品终端流向难追溯问题。

当消费者使用智能售药机时，系统会自动记录购药人和所购药品的基本信息。同时，执法人员可根据需要，进入监管系统后台查阅相关信息。

第三，推动科学合理用药取得新进展。

通过人机对话系统和药师审方，逐渐优化、建立可靠的合理用药安全体系。并借助药品监管系统强大的存储和计算功能，对药品使用情况进行即时统计和分析。

第四，为公众应急用药提供方便。

智能售药系统保留了快捷、便利、智能化的优点，满足群众24小时用药需求，方便人们的生活。

宁夏回族自治区药品智慧监管平台，由宁夏回族自治区药监局以自治区电子政务平台和自治区电子政务外网为依托，融合大数据、云计算、人工智能、移动互联等先进技术进行建设。该平台集行政审批、日常监管、稽查执法、检验检测、信用管理、公众服务、信息监测、药品追溯、大数据可视化分析于一体，是自治区药监局组建后的首个综合业务平台。平台建设坚持“以问题为导向”的风险监管思路，着力推动“机器换人”，推动监管执法全程可留痕，信息可追溯，提高监管的公正性，减少执法的廉政风险。

大数据是智慧监管的基础，打通数据壁垒是关键。该药品智慧监管平台实现与国家药监局、国家疾控中心、自治区市场监管厅、自治区卫健委、各市县审批局相关数据对接，并率先接入了自治区互联网+政务服务平台，真正实现涉药审批事项“四级四同”办理。通过与药检院LIMS系统对接，实现检验报告电子化，节约成本的同时解决报告造假问题。

平台具有线上线下结合、动态静态综合、监管服务融合的特点，创新线上函询方式，加强企业自律，结合线下核查落实企业主体责任。通过综合动静态风险，确定风险等级，提高监管靶向性，促进监管方式由粗放向全过程精细化管理转变。面向药品全生命周期提供多渠道、便捷化、智能化的信息服务，寓监管于服务之中，提升监管效能。

陕西省药品安全监管综合业务系统部署在陕西省政务云，通过互联网访问，分为企业申报端、监管业务端和公众查询端，实现省、市、县药品、医疗器械、化妆品全业务电子化监管，设有行政审批（备案）、日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级、监管档案等核心业务模块，对各类监管数据实现自动交换和公示管理，核心业务在PC端、移动端均可办理。

第一，政务服务一体化。

以“一体化实时互动”为核心，实现“一网通办”“一网通管”“一网通看”，让企业、公众、监管部门通过监管数据紧密联系起来。

第二，监管业务一体化。

综合业务系统与“互联网+监管”平台无缝对接，实现监管事项统一维护、监管业务统一办理、监管数据统一交换的工作机制。行政审批业务部分提供各业务之间数据的实时关联及互通。

第三，二维码应用一体化。

监管人员通过系统移动监管APP扫码可直接进行监管；企业可扫码查看企业基本档案监管信息、开展许可申办及事项上报业务、查看公众的监督意见并进行交流；社会公众可扫码核验当前企业证件的有效性、查看对企业的各项监管记录、投诉举报及反馈消费评价。

第四，数据汇集共享一体化。

系统建设有数据共享交换平台，将全省的许可及监管数据进行规范后交换，与国家药监局数据交换平台进行数据互通，让数据共享互通服务于各级政府部门。

福建省药品安全监管大数据项目特殊药品专题通过建立药品品种档案、药品安全监管风险分析模型，实现对特殊药品从原料采购、药品生产、药品流通到药品使用的全链条风险监管。

第一，实现产品全过程、全生命周期管理。

项目通过构建药品“一品一档”，实现对特殊药品从原料采购、药品生产、药品流通、药品使用到药品退货的全过程全生命周期的风险监控，为问题药品的召回和假劣药品的追踪提供技术支撑。

第二，风险预警，精准监管。

项目建立了药品安全风险分析模型，提供对特殊药品的生产预警、进货预警、销售预警、库存预警、退出预警、使用预警以及行政检查预警，从多角度多维度对企业进行综合预警监管，为监管人员提供及时、准确的预警信息。同时，项目支持监管人员根据地域、时域特征，添加监管机构，建立风险企业库，实时关注企业状态，实现精准监管。

第三，信息共享，协同监管。

各级药监部门通过信息共享，对辖区内药品流通及企业上报的药品品种进行在线监管，实现药品流向全程监控。同时，系统针对麻精类特殊药品设置使用量异常预警、生产投料配比异常预警等，可自动按照风险等级生成重点高危监控机构，监管人员可将预警信息、稽查信息、取证信息实时共享传递给卫生主管、禁毒办等执法部门，加强部门协同，形成智慧监管良性互动。